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临床研究
【信息通知】关于医院内开展临床研究需知晓及注意事项的再次告知
时间:2019-07-15      浏览:77

各位职工:

为切实贯彻落实国家有关《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的相关要求,医院自 2018 年底组建临床研究管理委员会,并设立医院临床研究管理办公室,制定了相关制度。目前,医院有关临床研究项目的申报、审批及管理逐步完善,但仍存在很多问题,为进

一步规范临床研究的开展行为,过程管理,为此特别再次强调有关院内开展临床研究应知晓及注意的事项:

应知晓内容:

1.首先应知晓什么是临床研究?

定义:简单的说就是以人为研究对象,尤其是以患者为研究对象的,用于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面为重要问题,来认识疾病本质,进行有效防治(预防、筛检、诊断、鉴别、治疗、康复、护理等),达到保障人类健康和促进医学科学进

步的目的。(简单的来说就是凡涉及人的生物医学研究和相关技术应用的研究)

2.常见的临床研究有哪些?

①.  药物/医疗器械临床试验(I/II/III 期 GCP 项目);

②. IV 期上市后药物/医疗器械临床研究;

③.  涉及人的临床科研项目

  • 政府纵向临床科研项目:如国基金、省科技计划项目,省医药卫生、省中医、市科技计划等;  

  • 我院为牵头单位或合作单位或实际参与单位的临床科研项目;  

  • 研究者自发的临床科研项目(回顾性、前瞻性等);  

④.  新技术新项目(医疗技术)研究

3.临床研究/科研申报审批流程

①.药物 GCP 项目:药物 GCP 机构办→伦理办公室;

②.器械 GCP 项目:医学工程部→伦理办公室;

③.IV 期临床研究、研究者自发的临床研究:临床研究管理办→伦理办公室;

④.政府纵向临床科研项目:科研科→伦理办公室;

⑤.新技术新项目:医务科→伦理办公室;

4.临床研究相关资料查询路径

①.外网:宁波市第一医院官网→学科建设→科研管理→临床研究;

②.内网:宁波市第一医院→科教动态→科研管理→横向-临床研究项目申报流程;

应注意内容:

1.  开展 IV 期临床研究的主要研究者必须具备 GCP 相关资质证书,且尽可能配备 CRC 人员;

2.  上述常见临床研究开展前都必须先进行伦理审查审批;

3.  职工使用原始收集的数据(回顾性)或生物样本资料进行科学研究仍需进行伦理审查;

4.  纵向临床科研类项目(政府部门设置的项目)在申报前进行伦理预审,待正式立项开展

前必须进行伦理审查审批;

5.  院内开展临床研究首先必须经过医院临床研究管理办审核受理,并递交伦理委员会审批

同意后,方可开展。

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