各位职工：
为切实贯彻落实国家有关《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的相关要求，医院自 2018 年底组建临床研究管理委员会，并设立医院临床研究管理办公室，制定了相关制度。目前，医院有关临床研究项目的申报、审批及管理逐步完善，但仍存在很多问题，为进
一步规范临床研究的开展行为，过程管理，为此特别再次强调有关院内开展临床研究应知晓及注意的事项：
应知晓内容：
1.首先应知晓什么是临床研究？
定义：简单的说就是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象的，用于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面为重要问题，来认识疾病本质，进行有效防治（预防、筛检、诊断、鉴别、治疗、康复、护理等），达到保障人类健康和促进医学科学进
步的目的。（简单的来说就是凡涉及人的生物医学研究和相关技术应用的研究）
2.常见的临床研究有哪些？
①. 药物/医疗器械临床试验（I/II/III 期 GCP 项目）；
②. IV 期上市后药物/医疗器械临床研究；
③. 涉及人的临床科研项目
④. 新技术新项目（医疗技术）研究
3.临床研究/科研申报审批流程
①.药物 GCP 项目：药物 GCP 机构办→伦理办公室；
②.器械 GCP 项目：医学工程部→伦理办公室；
③.IV 期临床研究、研究者自发的临床研究：临床研究管理办→伦理办公室；
④.政府纵向临床科研项目：科研科→伦理办公室；
⑤.新技术新项目：医务科→伦理办公室；
4.临床研究相关资料查询路径
①.外网：宁波市第一医院官网→学科建设→科研管理→临床研究；
②.内网：宁波市第一医院→科教动态→科研管理→横向-临床研究项目申报流程；
应注意内容：
1. 开展 IV 期临床研究的主要研究者必须具备 GCP 相关资质证书，且尽可能配备 CRC 人员；
2. 上述常见临床研究开展前都必须先进行伦理审查审批；
3. 职工使用原始收集的数据（回顾性）或生物样本资料进行科学研究仍需进行伦理审查；
4. 纵向临床科研类项目（政府部门设置的项目）在申报前进行伦理预审，待正式立项开展
前必须进行伦理审查审批；
5. 院内开展临床研究首先必须经过医院临床研究管理办审核受理，并递交伦理委员会审批
同意后，方可开展。
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