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临床研究
【新闻报道】宁波市第一医院临床研究管理委员会年度中期工作汇报
时间:2020-07-30      浏览:77

2020年7月8日中午12:30于9楼中心实验室lab meeting,我院临床研究管理委员会正式召开2020年度年中工作汇报会议。本次会议由楼忠泽委员主持,高翔副院长、尹凤英科长、徐萍主任、王亚清部长等委员以及“一项评价RMP抗CD19自体CART细胞注射(RMP CD19-mbTL15-CAR-T细胞)在复发/难治的B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性的探索性临床研究”(以下简称CART项目)项目研究者欧阳桂芳及其团队等参加了本次会议。

本次会议议题包含以下两项内容:一是临床研究管理办公室关于2020年度上半年度工作总结及下半年工作计划;二是应省卫健委《关于严格做好体细胞临床研究项目管理的通知》中要求对我院血液科承接的体细胞类CART项目进行再次审查及投票评议。

会上,临床研究管理办楼忠泽副主任就半年来临床研究管理委员会运行的情况向大会作了汇报。半年来,新受理各类临床研究项目共计130余项(不包含新技术新项目、纵向科研项目),完成签约合同经费135万。并针对各类受理的项目情况进行了深入分析,每个学科开展多少项目、新增多少项目、项目结构分布等。此外,临床研究管理办严格按照相关要求,对所有项目进行伦理审查并在相关网站上备案、公示。在接下来的下半年,临床研究管理委员会的工作重点将放在对已开展项目质量的飞行质控检查,并将创新开发有关临床研究项目管理的软件系统。

之后,血液科盛立霞和欧阳主任对我院正在开展的体细胞类CART项目从项目背景、可行性、安全性、有效性、伦理性及项目质量控制等方面进行了汇报。体细胞项目研究目前国家及各级卫健委或主管部门没有明确的规定,但该类项目风险性较大,对承接项目组的科研实力有很大的考验。应“通知”文件要求体细胞项目研究管理办法参照干细胞项目管理办法。我院所承接的CART项目前期已通过伦理审查、合同签订等,并在国家相关网站上进行了信息备案,经与省主管部门沟通确认,项目存在信息备案不完备问题,主要为第三方检出资质信息不全,现申办方正在补正相关资料,确保能在7月10日前完善相关信息。

最后,高翔副院长充分肯定了临床研究管理办上半年的工作实效,同时表示支持我院血液科开展先进的CART项目,但必须按照科学性、严谨性的要求对项目做好质量控制,特别是要建立起对细胞因子风暴及CART细胞的增殖控制的量化控制体系,保证项目的安全性和可靠性。


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